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和爽 复方聚乙二醇电解质散(II)

【藥品名稱】
通用名稱:複方聚乙二醇電解質散(II)
商品名稱:和爽
英文名称:Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(II)
汉语拼音:Fufang Juyi’erchun Dianjiezhi San(II)
【成份】
本品爲複方制劑,其組份爲:聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉。包括兩個規格。規格Ⅰ加水配成1000ml溶液或規格Ⅱ加水配成2000ml溶液,即成Na+125mmol/L、K+10mmol/L、HCO3-20mmol/L、SO42-40mmol/L、Cl-35mmol/L的等滲性全腸灌洗液。
【性狀】本品爲白色粉末,具有菠蘿香味,味微甜。
【適應症】用于術前腸道清潔准備;大腸內窺鏡、鋇灌腸X射線造影及其他檢查前的腸道清潔准備。
【規格】

规格Ⅰ:68.56 g/袋,其中含氯化钠1.46 g、无水硫酸钠5.68 g、氯化钾0.74 g、碳酸氢钠1.68 g、聚乙二醇4000 59 g。
规格Ⅱ: 137.15 g/袋,其中含氯化钠2.93 g、无水硫酸钠11.37 g、氯化钾1.48 g、碳酸氢钠3.37 g、聚乙二醇4000 118 g。
【用法用量】
配制方法: 将本品全部溶解于水,搅拌均匀。规格Ⅰ(68.56 g/袋)配制成1升的溶液。规格Ⅱ(137.15 g/袋)配制成2升的溶液。
用法:
1、術前腸道清潔准備:手術前日午餐後禁食(可以飲水),午餐3小時後開始給藥。
2、大腸內窺鏡檢查前的處置:
(1)檢查當日給藥:當日早餐禁食(可以飲水),預定檢查時間大約4小時前給藥。
(2)檢查前日給藥:前日晚餐後禁食(可以飲水),晚餐後1小時給藥。前日的早餐、午餐應該吃殘渣少的食物,晚餐應該吃不含固形食物的流食。
3、鋇灌腸x射線造影檢查前的處置
   检查当日早晨开始禁食(可以饮水),从预定检查时间大约6小时开始给药。
用量: 成人1次量约2-4升,以每1小时约1升的速度口服,在排出液变为透明液体时可结束给药;总给药量不能超过4升。或遵医嘱。
讓患者在家中服用時,應參照【注意事項】中第3項,指導患者服藥。
【不良反應】
1、据国外文献报道:在调查总病例11,866例中,有298例(2.51 %)出现了不良反应,主要的不良反应是:呕吐100件(0.84 %)、腹胀55件(0.45 %)、恶心54件(0.46 %)、冷感40件(0.34 %)、嗳气37件(0.31 %)等。另外,化验检查出现异常的有157例(1.32 %)224件,主要是尿酮体阳性28件(0.24 %)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高22件(0.19 %)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高22件(0.19 %)、乳酸脱氢酶(LDH)升高16件(0.13 %)。
前日给药法用法追加的比较试验结果:给药的147例中,有130例(88.4 %)出现了不良反应(包括化验检查异常),主要是腹胀92件(68.6 %)、呕气52件(35.4 %)、腹痛34件(23.1 %)、冷感40件(27.2 %)、疲倦20件(13.6 %)、头晕15件(10.2 %)、呕吐9件(6.1 %)、头痛7件(4.8 %)、失眠(只出现于前日给药者)6件(4.1 %)、胆红素升高6件(4.1 %)、AST上升4件(2.7 %)、ALT上升2件(1.4 %)等。另外,在本项中,将不能否定因果关系的所有症状和体征都视为不良反应。
合用了枸橼酸莫沙必利的鋇灌腸x射線造影檢查試驗的結果:給藥的252例中有46例(18.25%)出現了不良反應(包括化驗檢查異常),主要是惡心14件(5.56%)、腹脹10件(3.97%)、腹痛6件(2.38%)、尿潛血陽性5件(1.98%)、頭痛3件(1.19%)、嘔吐2件(0.79%),LDH升高2件(0.79%)、白細胞增多2件(0.79%)等。
2、嚴重的不良反應:
(1)休克、過敏樣症狀:有時引起休克、過敏樣症狀,所以要進行充分觀察,出現顔面蒼白、血壓下降、嘔吐、持續嗳氣、不適、眩暈、發冷、荨麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等時要進行適當的處置。
(2)腸穿孔,腸梗阻,嵌頓性疝氣:因爲有時引起腸穿孔,腸梗阻和嵌頓性疝氣,所以要進行充分觀察,出現異常時要停止給藥,並進行腹部檢查以及影像檢查(單純x射線、超聲波、CT等),進行適當的處置。
(3)低Na血症:由于嘔吐,可引起低Na血症,有時出現意識障礙、痙攣等,所以,出現這些症狀時,要進行補充電解質等適當的處置。
(4)缺血性大腸炎:有時會引起缺血性大腸炎,要充分觀察,出現異常時進行適當的處置。
(5)馬氏綜合征:因爲有時會引起伴隨著嘔吐、惡心的馬氏綜合征,應充分觀察,出現嘔血,便血的情況時進行適當的處置。
【禁忌】
1.胃腸道梗阻以及疑似腸梗阻的患者禁用【有引起腸穿孔的可能性】。
2.腸穿孔患者禁用【有引起腹膜炎和其他嚴重合並症的可能性】。
3.中毒性腸炎、中毒性巨結腸患者禁用【有引起穿孔,導致腹膜炎、腸道出血的可能性】。
4.對本品各組份過敏者禁用。

【注意事項】
1.以下患者慎用:
(1)冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。
(2)有腸道狹窄或便秘等腸內容物潴留的患者,應在確認給藥前日或給藥當日有排便後謹慎給藥,以免引起腸內壓升高。
(3)有腸道憩室的患者,由于腸道內壓升高,有引起腸穿孔的報告,所以須特別注意慎用。
(4)高齡患者慎用。(引起腸管穿孔,腸梗阻之後,可能造成更爲嚴重的後果。)
(5)經曆過腹部手術的患者慎用。(曾有過引起腸梗阻的報告。)
(6)嚴重潰瘍性結腸炎患者慎用。
(7)由于誤入氣管,可能造成吸入性肺炎、呼吸困難等情況,對于易誤入氣管的患者(高齡者,吞咽困難者)應慎用,給藥時要指導其注意。
2.向本藥的溶液中添加其他成分和香料時,有滲透壓和電解質濃度發生變化,腸內細菌産生可燃性氣體的可能性,所以不要添加。
3.在家中服用時要注意以下幾點:
(1)出現不良反應時,有時應對比較困難,所以,應指導患者避免一個人在家服用。
(2)在確認患者日常排便狀況的同時,要確認前日或者服用前有普通程度的排便,沒有排便的時候進行問詢指導。
(3)指導患者在剛開始飲用第2~3杯時,應慢慢服用,注意是否出現過敏樣症狀。
(4)應向患者說明本藥有消化道症狀(惡心、嘔吐、腹痛等)和休克、過敏樣症狀等不良反應,出現這種症狀時,要停止服藥,立即接受治療。
4. 使用胰岛素、口服降血糖药患者的给药:对于用胰岛素、口服降血糖药控制血糖的患者,应避免在检查前日给药,而应该在检查当日边充分观察边给药。另外,胰岛素、口服降血糖药的使用应该在当日饭后进行(由于限制饮食,有引起低血糖的可能性)。
5.對藥物吸收的影響:本藥的腸道清潔作用有妨礙經口給藥其他藥物的吸收的可能性。所以,要注意給藥時間。另外,對于正在使用藥物吸收障礙會引起臨床上重大問題的藥物的患者,應該在醫院內邊充分觀察邊給藥。
6.使用時注意事項:
(1)當服用約1升後仍未排便時,在確認沒有嘔吐、腹痛之後才可以重新給藥,並密切觀察,直至排便。
(2)服藥時間:宜于術前或檢查前4小時開始服用,其中服藥時間約爲3小時,排空時間約爲1小時。
(3)服藥前3~4小時至手術或檢查完畢,患者不得進食固形食物。
(4)多數情況下在給藥約1L後開始排便,此間患者活動應方便如廁。以後也數次排便,給藥應持續到排出液幾乎變爲透明時爲止。但是,應以4L爲上限。有時給藥結束後也可排便數次。
(5)嚴格遵守本品配制方法。配成的溶液宜冰箱保存,在48小時內使用,過時棄之。
(6)按服用方法及用量服藥,每次服藥時應盡可能快速服完。
(7)開始服藥1小時後,腸道運動加快,排便前患者可能感到腹脹。如有嚴重腹脹或不適,可放慢服用速度或暫停服用,待症狀消除後再繼續服用直至排出水樣清便。
(8)檢查時使用的鋇造影劑的濃度不宜過低,有文獻表明濃度低于110w/v%時,可能會造成鋇造影劑在腸道上附著不充分。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對于孕婦或有妊娠可能性的婦女遵醫囑慎用,只有在充分考慮用藥必要性後方可給藥。
【兒童用藥】兒童使用的安全和有效性尚未確定,不推薦兒童使用。
【老年用藥】高齡者生理功能低下,給藥時應減慢速度,邊觀察邊給藥。或遵醫囑。特別是老年患者出現腸管穿孔,腸梗阻的情況時,可能會造成更爲嚴重的結果,在給藥過程中要充分觀察,出現異常立即停止給藥,進行腹部檢查和影像檢查(單純x射線,超聲波,CT等),並進行適當的處置。
【藥物相互作用】服用本品前1小時口服的其它藥物可能經消化道泄出,從而影響人體對該藥物的吸收。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
藥理作用:聚乙二醇4000爲長鏈線性聚合物,口服後幾乎不吸收,不分解,以氫鍵結合水分子,有效增加腸道體液成分、刺激腸蠕動、引起水樣腹瀉,達到清洗腸道的目的。處方中無機鹽成分與服用的適量水分,保證了腸道與體液之間的水、電解質交換平衡。
【藥代動力學】據國外文獻報道,健康成年男性服用本品的溶液1L(2名)、2L(2名)、3L(2名)、4L(6名)、5L(2名)的結果表明,在各給藥量時,血清電解質、尿量和尿中電解質濃度都沒有出現有臨床意義的變動,藥物隨糞便一起排出體外。
【貯藏】密封,在幹燥處(常溫:10~30℃)保存。
【包裝】複合膜袋包裝。每袋68.56g;每袋137.15g。
【有效期】36個月
【執行標准】國家食品藥品監督管理局藥品標准WS1-(X-090)-2012Z
【批准文號】國藥准字H20030827(68.56g),國藥准字H20030828(137.15g)

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適應症(處方藥):

用于術前腸道清潔准備;大腸內窺鏡、鋇灌腸X射線造影及其他檢查前的腸道清潔准備。?

産品特點

接軌國際的“三合一”包裝

進口GMP級原料

菠蘿口味提升患者順應性,避免惡心嘔吐等不良反應?

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